“Il vaccino è sicuro, ben tollerato, e mostra una robusta reazione neutralizzante già dopo un mese dalla seconda dose”: è quanto affermano le due aziende partner Pfizer e BioNTech, che hanno annunciato di aver presentato all'ente regolatorio Usa Fda i dati dello studio di fase 2/3 sul vaccino anti-Covid nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.
Dai dati della sperimentazione, appena conclusa, emerge che ai bambini in questa fascia di età basterà un terzo della dose: 10 microgrammi anziché 30, ma il ciclo vaccinale sarà completo comunque a due dosi e a 21 giorni di distanza, come per gli adulti.
“Il vaccino - specificano le aziende - ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole” e “forti risposte” in termini di “anticorpi neutralizzanti, utilizzando uno schema a due dosi di 10 microgrammi”, pari a un terzo della dose che viene inoculata ai più grandi.
I dati vengono considerati “paragonabili a quelli registrati in un precedente studio Pfizer-BioNTech, condotto su persone di età compresa tra 16 e 25 anni e immunizzate con dosi di 30 microgrammi”.
Le aziende hanno inoltre precisato come il dosaggio proposto per i bambini sia “stato accuratamente selezionato come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni”.
Se la FDA lo approverà, il vaccino per i bambini 5-11 anni sarà somministrato ai bambini americani già da fine ottobre.
“Sono inoltre previste comunicazioni all'Ema e altre autorità di regolamentazione" sottolineano Pfizer e BioNTech.
Le letture dei dati principali di immunogenicità e sicurezza per le altre due fasce di età ancora in fase di studio - bambini da 2 a meno di 5 anni e bambini da 6 mesi a meno di 2 anni - sono attese “nel quarto trimestre di quest'anno”, ottobre-dicembre 2021.
Lo studio di fase 1/2/3 ha inizialmente arruolato fino a 4.500 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni in Stati Uniti, Finlandia, Polonia e Spagna.
(Unioneonline/v.l.)
