SALUTE

La decisione

Farmaci a base di ranitidina, l'agenzia europea dei medicinali conferma lo stop

"Presenza, seppur a basse dosi, di sostanze probabili cancerogene"
immagine simbolo (foto www pixabay com)
Immagine simbolo (foto www.pixabay.com)

L'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema), conferma la sospensione dell'Autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i medicinali a base di ranitidina nell'Unione Europea.

Lo rende noto l'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), che sul portale rilancia la nota diffusa dall'ente regolatorio europeo in merito a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento del reflusso gastroesofageo e dell'ulcera.

La decisione fa seguito al riesame del parere del comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) di aprile 2020 richiesto da una delle aziende che commercializzano farmaci a base di ranitidina, a causa della presenza di, seppur bassi, livelli di nitrosammine, sostanze classificate come probabili cancerogeni, sulla base di studi condotti sugli animali.

Le autorità regolatorie dell'Unione Europea, venute a conoscenza della presenza dell'impurezza dal nome N-nitroso-dimetilammina (NDMA) a metà del 2018, hanno immediatamente intrapreso azioni regolatorie, tra cui il richiamo precauzionale dei medicinali.

(Unioneonline/v.l.)

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