Virus, l'Aifa sospende l'autorizzazione all'uso dell'idrossiclorochina
Ci sono rischi di reazioni avverse a fronte di benefici quasi assenti
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L'Aifa sospende l'autorizzazione all'utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento del Covid-19 al di fuori degli studi clinici condotti in ospedale o a domicilio.
Lo ha reso noto la stessa Agenzia italiana del farmaco in un comunicato,
L'idrossiclorochina, pur in assenza di indicazione terapeutica specifica per il coronavirus, è stata resa disponibile a carico del Servizio sanitario nazionale tenendo conto di evidenze scientifiche preliminari su pazienti COVID e a fronte di un profilo di tossicità che appariva consolidato sulla base degli usi clinici autorizzati per il trattamento cronico delle malattie reumatiche.
L'Agenzia ne ha previsto l'utilizzo, a determinati dosaggi e in tempi precisi, nel contesto della valutazione del rapporto rischio/beneficio nei singoli casi, considerando attentamente le patologie concomitanti (sindrome del QT lungo, aritmie maggiori, insufficienza epatica o renale, disturbi elettrolitici), le associazioni farmacologiche (in particolare per i farmaci che aumentano il QT) e l'anamnesi di favismo (deficit di G6PD).
Ora nuove evidenze cliniche relative all'utilizzo di idrossiclorochina nei soggetti malati (seppur derivanti da studi osservazionali o da trial clinici di qualità metodologica non elevata) indicano un aumento di rischio per reazioni avverse a fronte di benefici scarsi o assenti.
Per questo, in attesa di ottenere prove più solide dagli studi clinici in corso in Italia e in altri paesi, l'AIFA ha sospeso l'autorizzazione all'utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell'infezione, al di fuori degli studi clinici.
Infine, l'Agenzia segnala che, sulla base delle evidenze attualmente disponibili, non sussistono elementi concreti che possano modificare la valutazione del rapporto rischio/beneficio per le indicazioni già autorizzate (artrite reumatoide in fase attiva e cronica e lupus eritematoso discoide e disseminato).
I pazienti con patologie reumatiche in trattamento con idrossiclorochina possono pertanto proseguire la terapia secondo le indicazioni del medico curante.
(Unioneonline/F)
