Ema genehmigt Novavax-Impfstoff: "100% Wirksamkeit gegen schwere Krankheiten". Aber da ist das unbekannte Omicron
Fünfter in Europa zugelassener Impfstoff
Ema hat den Nuvaxovid Anti-Covid-Impfstoff zugelassen, der von Novavax, einem US-amerikanischen Unternehmen mit Sitz in Maryland, hergestellt wird.
Am Ende einer außerordentlichen Sitzung gab der Technische Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur grünes Licht für die bedingte Vermarktung des Arzneimittels in den EU-Ländern. Es ist für Personen ab 18 Jahren geeignet.
Nach Pfizer, Moderna, AstraZeneca und Johnson & Johnson ist es der fünfte in Europa zugelassene Impfstoff gegen SarsCov2.
Der Impfstoff basiert auf einer seit vielen Jahren im Einsatz befindlichen Technologie, die theoretisch sogar Menschen mit Skepsis gegenüber Pfizer- und Moderna-mRna-Impfstoffen helfen könnte. Das von "rekombinanten Proteinen", die sich zu virusähnlichen Partikeln zusammenfügen, die das Immunsystem zur Produktion von Antikörpern anregen.
Der Noavavax-Impfstoff sollte in zwei gleichen Dosen im Abstand von 21 Tagen verabreicht werden, er kann bis zu 6 Monate bei Kühlschranktemperaturen gelagert werden, sodass er auch in armen Ländern nützlich sein könnte.
STUDIEN UND DATEN - Zwei der wichtigsten Studien. Die erste, die in Mexiko und den USA durchgeführt wurde, ergab eine 90,4%ige Reduzierung der symptomatischen Fälle ab 7 Tagen nach der zweiten Dosis. Es zeigt auch einen 100%igen Schutz vor schweren Krankheiten. Die zweite Studie im Vereinigten Königreich zeigte mit 89,7 % eine ähnliche Verringerung der symptomatischen Fälle.
„Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs – so das Fazit des Vermerks – wird bei seiner Anwendung in der gesamten EU durch das EU-Pharmakovigilanz-System und weitere Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden weiter überwacht.“ .
INCOGNITA OMICRON - Die Hauptstudien, auf denen Ema zur Bewertung von Nuvaxovid beruhte, beziehen sich jedoch auf alte Varianten und "derzeit sind begrenzte Daten verfügbar" zur Wirksamkeit gegen die Omicron-Variante, sagte Ema.
„Der ursprüngliche Stamm von SarsCov2 und einige beunruhigende Varianten wie Alpha und Beta waren die am häufigsten im Umlauf befindlichen Virusstämme, als die Studien liefen – heißt es in einer Mitteilung der Agentur –, derzeit liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit von Nuvaxovid gegen andere besorgniserregende Fälle vor Varianten, einschließlich Omicron ”.
(Unioneonline / L)
