Die Europäische Kommission hat die erweiterte bedingte Marktzulassung (CMA) für Nuvaxovid, den Covid-19- Impfstoff, für Jugendliche in Europa zwischen 12 und 17 Jahren genehmigt. Novavax hat es angekündigt.

Die Entscheidung folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 23. Juni.

„Wir freuen uns sehr, dass Nuvaxovid, unser Covid-Impfstoff, jetzt auch für Jugendliche in Europa erhältlich ist“, kommentiert Stanley C. Erck, Präsident und CEO von Novavax – unserem proteinbasierten Impfstoff, der unter Verwendung eines innovativen Ansatzes für traditionelle Technologie entwickelt wurde gezeigte Wirksamkeit und Sicherheit sowohl bei Jugendlichen als auch bei Erwachsenen".

Die Zulassung basiert auf Daten aus der pädiatrischen Verlängerung von PREVENT-19, einer laufenden zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit 2.247 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren an 73 Standorten in den USA, die darauf abzielt, die Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von Nuvaxovid zu bewerten, die ihren primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht hat und zeigte eine klinische Gesamtwirksamkeit von 80 % zu einer Zeit, als die Delta-Variante der vorherrschende SARS-CoV-2-Stamm in den Vereinigten Staaten war.

Basierend auf vorläufigen Sicherheitsdaten aus der Studie wird der Impfstoff im Allgemeinen gut vertragen. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten selten auf und waren zwischen dem Impfstoffarm und dem Placeboarm ausgeglichen und wurden nicht als impfstoffbedingt angesehen. Die lokale und systemische Reaktogenität war nach der ersten und zweiten Dosis im Allgemeinen geringer oder ähnlich wie bei Erwachsenen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Empfindlichkeit/Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Myalgie, Müdigkeit und Unwohlsein.

(Unioneonline / ss)

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