Европейская комиссия одобрила расширенное условное регистрационное удостоверение (CMA) для Nuvaxovid, вакцины против Covid-19 , для подростков в Европе в возрасте от 12 до 17 лет. Об этом сообщил Novavax.

Решение было принято после того, как Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное заключение от 23 июня.

«Мы очень рады, что Nuvaxovid, наша вакцина от Covid, теперь также доступна для подростков в Европе, — комментирует Стэнли С. Эрк, президент и главный исполнительный директор Novavax. — Наша вакцина на основе белка, разработанная с использованием инновационного подхода к традиционной технологии, Показана эффективность и безопасность как у подростков, так и у взрослых».

Разрешение основано на данных педиатрического расширения PREVENT-19, продолжающегося базового исследования III фазы с участием 2247 подростков в возрасте от 12 до 17 лет в 73 учреждениях США, направленного на оценку безопасности, иммуногенности и эффективности Новаксовида, которые достигли своей первичной конечной точки эффективности и продемонстрировал общую клиническую эффективность 80% в то время, когда дельта-вариант был преобладающим штаммом SARS-CoV-2 в Соединенных Штатах.

Вакцина, основываясь на предварительных данных о безопасности исследования, в целом хорошо переносится. Серьезных нежелательных явлений было немного, и они были сбалансированы между группой вакцины и группой плацебо и не считались связанными с вакциной. Местная и системная реактогенность, как правило, была меньше или аналогична таковой у взрослых после первой и второй доз. Наиболее частыми наблюдаемыми побочными реакциями были болезненность/боль в месте инъекции, головная боль, миалгия, утомляемость и недомогание.

(Unioneonline / сс)

© Riproduzione riservata