Существует согласие в том, что за последние полвека экономическая глобализация получила сильное развитие. Сторонники и сторонники подчеркивают преимущества, в частности, экономического роста и благосостояния, в то время как критики указывают пальцем на обострение экономического неравенства и эксплуатацию работников с низким и средним уровнем доходов, особенно в развивающихся странах. Фармацевтические компании и производители медицинского оборудования рассматривают глобализацию как фундаментальный компонент своей промышленной модели.

Особенно это произошло в области клинических испытаний. С другой стороны, эта модель глобализации продолжает поднимать важные вопросы об экономике и этике клинических исследований и о том, как результаты испытаний можно использовать на практике. Мировой рынок клинических исследований оценивался в 48,07 млрд долларов США в 2021 году и, по прогнозам, достигнет 80,53 млрд долларов США к 2028 году, увеличившись на 5,9% за прогнозируемый период (2022–2028 годы).

ClinicalTrials.gov — это реестр клинических испытаний. Он поддерживается Национальной медицинской библиотекой США при Национальных институтах здравоохранения и в настоящее время содержит 445 181 исследование во всех 50 штатах и 221 стране.

Известно, что клинические испытания проводятся в четыре фазы и регулирующие органы постоянно контролируют их на протяжении всего исследования. Принимая во внимание, согласно опубликованным в апреле 2021 года данным ВОЗ, бремя хронических заболеваний увеличивается. Это должно повысить интерес к клиническим испытаниям и стимулировать создание новых лекарственных средств. С начала века количество исследователей, базирующихся за пределами Соединенных Штатов, ежегодно увеличивалось на 15%, что свидетельствует о том, что в клинических исследованиях происходит тот же процесс глобализации, что и в других отраслях. В первоклассном медицинском центре в Индии клинический случай стоит на несколько тысяч долларов меньше, чем одна десятая стоимости в центре в Соединенных Штатах. Разница заключается в стоимости труда врачей, медсестер и координаторов по разработке исследований. На разработку нового лекарства стоимостью 2,5 миллиарда уходит от 10 до 15 лет, но основные затраты приходятся на испытания.

Глобализация клинических испытаний также сокращает время проведения клинических испытаний. Наибольший среднегодовой прирост клинических испытаний с 2005 по 2012 год произошел в азиатском (30%) и латиноамериканском/карибском (12%) регионах; в других географических регионах темпы роста были ниже среднемировых (8%). То есть это произошло в низко-среднедоходных (33%) и низкодоходных (21%) регионах. В странах с развивающейся экономикой стран с низким и средним уровнем дохода (Иран, Китай, Египет) зафиксирован наибольший рост по странам, включая Южную Корею, Японию, Индию, Бразилию и Турцию.

Преимущества проведения медицинских испытаний в развивающихся странах очевидны. Отношения между клиническими исследователями растут во всем мире. Безопасность и эффективность лекарств и устройств беспокоят всех нас. Тем не менее, глобализация клинических испытаний вызывает этические и научные проблемы. Органы местного контроля структурированы только для своего внутреннего рынка. Прежде всего, мы мало знаем о проведении и качестве исследований в этих странах, которые имеют относительно небольшой опыт клинических исследований. EMA опубликовало «Документ для размышлений» об этических аспектах и аспектах надлежащей клинической практики (GCP) испытаний лекарственных средств для человека, проводимых за пределами Европейского Союза. Гарантии проведения и клинического управления испытаниями, в конечном счете, находятся в руках контрактных исследовательских организаций.

Антонио Барракка

© Riproduzione riservata