欧盟委员会已批准针对欧洲 12 至 17 岁青少年的Covid-19疫苗 Nuvaxovid 延长有条件上市许可 (CMA)。 Novavax 宣布了这一消息。

该决定是在 6 月 23 日欧洲药品管理局 (EMA) 人用医药产品委员会 (CHMP) 上次发表的积极意见之后作出的。

“我们非常高兴我们的 Covid 疫苗 Nuvaxovid 现在也可用于欧洲的青少年 - Novavax 总裁兼首席执行官 Stanley C. Erck 评论道 - 我们的蛋白质疫苗 - 使用传统技术的创新方法开发 - 它已经在青少年和成人中均显示出疗效和安全性”。

该授权基于 PREVENT-19 的儿科扩展数据，这是一项正在进行的关键 III 期研究，在美国 73 个地点对 2,247 名 12 至 17 岁的青少年进行，旨在评估满足其主要疗效终点的安全性、免疫原性和 Nuvaxovid 疗效和当 Delta 变体是美国主要的 SARS-CoV-2 毒株时，其整体临床疗效为 80%。

根据该研究的初步安全数据，该疫苗通常具有良好的耐受性。疫苗组和安慰剂组之间的严重不良事件很少且平衡，并且不被认为与疫苗相关。在第一次和第二次给药后，局部和全身反应原性通常低于或相似于成人。观察到的最常见的不良反应是注射部位压痛/疼痛、头痛、肌痛、疲劳和不适。

（联合在线/ ss）

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