Es besteht Einigkeit darüber, dass sich die wirtschaftliche Globalisierung im letzten halben Jahrhundert stark entwickelt hat. Befürworter und Befürworter betonen insbesondere die Vorteile von Wirtschaftswachstum und Wohlstand, während Kritiker mit dem Finger auf die Verschärfung wirtschaftlicher Ungleichheiten und die Ausbeutung von Arbeitnehmern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, insbesondere in Entwicklungsländern, zeigen. Pharmaunternehmen und Hersteller medizinischer Geräte haben die Globalisierung als grundlegende Komponente ihres Industriemodells betrachtet.
Dies ist insbesondere im Bereich der klinischen Studien geschehen. Andererseits wirft dieses Muster der Globalisierung weiterhin wichtige Fragen über die Ökonomie und Ethik der klinischen Forschung und darüber auf, wie Studienergebnisse in der Praxis verwendet werden können. Der weltweite Markt für klinische Studien wurde im Jahr 2021 auf 48,07 Mrd. USD geschätzt und soll bis 2028 einen Wert von 80,53 Mrd. USD erreichen, was einem Wachstum von 5,9 % im Prognosezeitraum (2022-2028) entspricht.
ClinicalTrials.gov ist ein Register für klinische Studien. Es wird von der US National Library of Medicine bei den National Institutes of Health verwaltet und listet derzeit 445.181 Studien mit Standorten in allen 50 Bundesstaaten und 221 Ländern auf.
Es ist bekannt, dass klinische Studien in vier Phasen durchgeführt werden und dass Aufsichtsbehörden sie während der gesamten Studie ständig überwachen. Unter Berücksichtigung der im April 2021 veröffentlichten Daten der WHO, dass die Belastung durch chronische Krankheiten zunimmt. Dies soll das Interesse an klinischen Studien steigern und die Entwicklung neuer Medikamente anregen. Seit der Jahrhundertwende ist die Zahl der außerhalb der Vereinigten Staaten ansässigen Forscher jährlich um 15 % gestiegen, was darauf hindeutet, dass in der klinischen Forschung der gleiche Globalisierungsprozess im Gange ist wie in anderen Branchen. In einem erstklassigen medizinischen Zentrum in Indien kostet ein klinischer Fall ein paar tausend Dollar weniger als ein Zehntel der Kosten in einem Zentrum in den Vereinigten Staaten. Der Unterschied besteht in den Arbeitskosten von Ärzten, Krankenschwestern und Studienentwicklungskoordinatoren. Es dauert zwischen 10 und 15 Jahren, um ein neues Medikament mit Kosten von 2,5 Milliarden zu entwickeln, aber die Hauptkosten entstehen in den Studien.
Die Globalisierung klinischer Studien verkürzt auch die Zeit für klinische Studien. Das größte durchschnittliche jährliche Wachstum bei klinischen Studien von 2005 bis 2012 fand in den Regionen Asien (30 %) und Lateinamerika/Karibik (12 %) statt; andere geografische Gebiete wiesen Wachstumsraten auf, die unter dem Weltdurchschnitt (8 %) lagen. Das heißt, es trat in Regionen mit niedrigem bis mittlerem Einkommen (33 %) und niedrigem Einkommen (21 %) auf. Die aufstrebenden Volkswirtschaften der Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (Iran, China, Ägypten) verzeichneten das größte länderspezifische Wachstum, darunter Südkorea, Japan, Indien, Brasilien und die Türkei.
Die Vorteile der Durchführung medizinischer Studien in Entwicklungsländern liegen auf der Hand. Die Beziehungen zwischen klinischen Forschern nehmen weltweit zu. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Geräten geht uns alle an. Dennoch wirft die Globalisierung klinischer Studien ethische und wissenschaftliche Bedenken auf. Lokale Kontrollstellen sind nur für ihren Binnenmarkt strukturiert. Vor allem wissen wir wenig über die Durchführung und Qualität der Forschung in diesen Ländern, die über relativ wenig klinische Forschungserfahrung verfügen. Die EMA hat ein „Reflexionspapier“ zu ethischen Aspekten und Aspekten der guten klinischen Praxis (GCP) von Studien mit Humanarzneimitteln veröffentlicht, die außerhalb der Europäischen Union durchgeführt werden. Die Garantien für die Durchführung und das klinische Management der Studien liegen letztlich bei den Auftragsforschungsinstituten.
Antonio Barracca
